Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia mogą wystąpić bardzo rzadko, głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu i częściej po drugiej dawce, jako działanie niepożądane po podaniu szczepionek firmy Pfizer i Moderny - wynika z rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w EMA przedstawionej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Urząd Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał na swojej stronie rekomendację Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC).

Wynika z niej, że zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu szczepionką Pfizera lub Moderny może wystąpić bardzo rzadko, głównie 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i wśród młodych mężczyzn, a przebieg "jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń i zwykle ulega poprawie po odpoczynku lub zastosowaniu leczenia".

"W odniesieniu do szczepionek przeciw COVID-19 - Comirnaty i Spikevax (wcześniej COVID-19 Vaccine Moderna) - PRAC potwierdził, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia mogą wystąpić, w bardzo rzadkich przypadkach, jako działanie niepożądane po podaniu tych produktów" - podano na stronie Urzędu.

Komitet zalecił - jak czytamy dalej - umieszczenie w drukach informacyjnych zapisu dotyczącego zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako nowych działań niepożądanych związanych z aplikowaniem tych produktów. Opublikowane ma być również ostrzeżenie mające na celu podniesienie świadomości wśród pracowników ochrony zdrowia.

"Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, które są bardzo rzadko występującymi działaniami niepożądanymi, mają miejsce głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i w grupie młodych dorosłych mężczyzn. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń i zwykle ulega poprawie po odpoczynku lub zastosowanym leczeniu" - przekazał URPL.

Urząd podkreślił też, że pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych oraz poinformować osoby poddawane szczepieniu, aby natychmiast zwracały się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia tj.: duszność, gwałtowne bicie serca, które może być nieregularne oraz ból w klatce piersiowej.

Natomiast w odniesieniu do szczepionek produktu firmy Janssen przeciw COVID-19 (J&J) oraz firmy AstraZeneka (Vaxzevria) "do tej pory nie ustalono związku przyczynowego między podaniem preparatów a występowaniem zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Komitet PRAC poprosił firmy o przekazanie dodatkowych danych".

PRAC rekomenduje równocześnie - jak czytamy na stronie Urzędu - w odniesieniu do szczepionki firmy Janssen, aby osoby, które wcześniej przebyły zespół przesiąkania włośniczek, nie były poddawane szczepieniu tym produktem.

"Komitet zarekomendował również dodanie epizodu zespołu przesiąkania włośniczek (capillary leak syndrome – CLS) do druków informacyjnych jako nowego działania niepożądanego szczepionki. Ponadto opublikowane zostanie z ostrzeżenie mające na celu podniesienie świadomości wśród pracowników ochrony zdrowia" - przekazał Urząd.

Wyjaśnił, że zespół przesiąkania włośniczek jest ciężką chorobą ogólnoustrojową związaną ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych, charakteryzującą się epizodami niedociśnienia, obrzękiem i hipowolemią.

"Epizod zespołu przesiąkania włośniczek w wywiadzie jest przeciwskazaniem do szczepienia preparatem COVID-19 Vaccine Janssen. Osoby zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19 firmy Janssen powinny natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku dni po szczepieniu wystąpią u nich gwałtowne obrzęki rąk i nóg lub nagły przyrost masy ciała. Objawy te są często związane z uczuciem omdlenia związanym z niskim ciśnieniem krwi" - podkreślono w informacji na stronie.

Urząd podał, że PRAC będzie nadal monitorować przypadki tego niepożądanego działania oraz że zwrócił się do firmy Janssen, o dalsze informacje na temat możliwego mechanizmu rozwoju zespołu przesiąkania włośniczek po zastosowaniu opracowanej przez nią szczepionki.(PAP)